Cartographie de l'ascendance des prédécesseurs des dispositifs médicaux aux États-Unis.

Résumé

Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont réglementés et soumis à l'examen de la Food and Drug Administration (FDA) avant qu'ils puissent être commercialisés. Les dispositifs médicaux innovants à faible ou moyen risque peuvent être examinés sous l'ombrelle De Novo avant de pouvoir être commercialisés, et ce processus peut être assez complexe, coûteux et chronophage. Une autre voie plus rapide et moins coûteuse pour accéder au marché est la voie 510(k). Dans cette approche, si le dispositif peut être démontré comme étant substantiellement équivalent à un dispositif déjà approuvé, il peut être commercialisé sans devoir passer par un processus complet de PMA (PreMarket Approval). Cette approche est souvent plus rapide et moins coûteuse que le processus PMA, mais elle nécessite une évaluation par l'FDA pour déterminer si le dispositif est sûr et efficace. Un autre outil utile pour les développeurs de dispositifs médicaux est le NCT (ClinicalTrials.gov Identifier), qui permet de suivre les essais cliniques enregistrés. De plus, les résultats des essais cliniques peuvent être trouvés en utilisant le PMID (PubMed Identifier). Pour plus d'informations, veuillez consulter les URL suivantes : [URL1], [URL2].