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Rappels des dispositifs oto-rhino-laryngologiques à risque modéré et élevé approuvés par la Food and Drug Administration américaine, 2003-2019.

PMID : 35290135 ·

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RevueOtolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Année
PMID35290135

Résumé

La Food and Drug Administration américaine (FDA) régule la commercialisation des dispositifs médicaux en fonction de l'approbation précommercialisation (PMA) ou du chemin de 510(k). Nous avons investigué la relation entre le chemin réglementaire des dispositifs oto-rhino-laryngologiques, le nombre de retraits, et les caractéristiques des retraits. Analyse transversale rétrospective. Bases de données FDA disponibles au public. La base de données du comité de dispositifs ORL de la FDA a été consultée pour les autorisations 510(k) et les approbations PMA de 1976 à 2019. Retraits de dispositifs

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