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Une étude comparative des perspectives réglementaires sur les dispositifs médicaux innovants en Corée et aux États-Unis.

PMID : 35293274 ·

M, i, n, j, i, , C, h, o, e, ;, , J, u, n, g, , H, e, e, , S, h, i, m, ;, , C, h, a, n, , Y, e, o, n, g, , H, e, o

RevueExpert review of medical devices
Année
PMID35293274

Résumé

Avec l'émergence de l'ère de la quatrième révolution industrielle, les dispositifs médicaux appliquant des technologies telles que les big data, l'intelligence artificielle et les imprimantes 3D sont en hausse. En avril 2019, la Corée a introduit la Loi sur le Développement de l'Industrie des Dispositifs Médicaux et le Soutien aux Dispositifs Médicaux Innovants pour raccourcir le temps d'entrée sur le marché en effectuant un contrôle de screening en plusieurs étapes par la désignation de dispositifs médicaux innovants, des systèmes de screening prioritaire et des systèmes de screening avec permission spéciale. Dans cette étude, le Brea

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