Étude pilote prospective de récolte robotisée du muscle latissimus dorsi : une étude d'approbation 510(k) avec exemption d'appareil médical à investigation de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Résumé

Il n'existe aucune indication approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour la chirurgie plastique robotique. Cette étude a été conçue pour démontrer la sécurité et l'efficacité de l'harvestage robotique du deltoïde latéral pour obtenir l'approbation de la FDA. Cette étude prospective, unilatérale, a été menée sous une exemption d'appareil d'investigation de la FDA pour obtenir l'approbation 510(k). Le point final principal de sécurité était les événements indésirables attribuables à l'harvest. Les points finals principaux d'efficacité comprenaient la viabilité musculaire après l'harvest et