Implants orbitaux soumis à l'avis précommercialisation de la Food and Drug Administration.
PMID : 35699217 ·
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Résumé
Cette perspective explore le programme 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA), occasionnellement appelé notification précommercialisation, qui facilite la commercialisation plus rapide des dispositifs médicaux de classe II, tels que les implants orbitaux, en démontrant une "équivalence substantielle" aux dispositifs approuvés précédemment. Cela permet d'obtenir une autorisation de la FDA plutôt qu'une approbation de la FDA pour les implants orbitaux par comparaison aux implants commercialisés actuellement plutôt que par des normes de sécurité cliniquement prouvées. Utilisant les ressources publiques disponibles de la FDA,
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.