Conception et analyse des essais croisés pour l'investigation des dispositifs médicaux à haut risque : Une revue.

Résumé

Pendant l'évaluation des nouveaux dispositifs médicaux d'investigation, la FDA recommande que les investigateurs conçoivent une essai clinique croisé, où les patients sont organisés pour passer d'un bras de traitement à l'autre. La FDA reçoit chaque année les demandes de mise sur le marché des dispositifs médicaux d'investigation, dans lesquelles les promoteurs conçoivent et mènent des essais croisés en tant que leurs essais cliniques confirmatoires pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Cet article examine l'utilisation des essais cliniques croisés dans l'évaluation des dispositifs médicaux.