Le processus 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) : Une revue systématique de 1000 cas.
PMID : 36170936 ·
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Résumé
La grande majorité des dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) le sont via le processus 510(k), qui permet aux dispositifs médicaux d'être rapidement introduits sur le marché. Le processus FDA 510(k) est conçu pour minimiser la charge et les coûts associés à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs; toutefois, en conséquence, la FDA peut être limitée dans sa capacité à établir la sécurité de ces dispositifs. Les archives en ligne du processus FDA 510(k) ont été recherchées pour les dispositifs approuvés de 2013 à 2014. Un millier de dispositifs ont été r
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.