Le processus complexe d'utilisation du chemin d'approbation interconnecté pour le dispositif d'arthroplastie de genou.
PMID : 36258781 ·
A, n, d, r, e, w, , Z, h, u, ;, , X, i, a, o, h, a, n, , Y, i, n, g, ;, , C, h, r, i, s, t, i, a, n, , A, , P, e, a, n, ;, , N, e, i, l, , P, , S, h, e, t, h, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , B, , C, r, o, s, s, ;, , A, l, e, j, a, n, d, r, o, , G, o, n, z, a, l, e, z, , D, e, l, l, a, , V, a, l, l, e, ;, , A, j, a, y, , P, r, e, m, k, u, m, a, r
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Résumé
Contexte : L'homologation des dispositifs médicaux par la Food and Drug Administration américaine (FDA) n'a pas beaucoup changé depuis 1976, lorsque la Loi sur les amendements aux dispositifs médicaux a établi un système de classification des dispositifs en 3 catégories en fonction du risque de sécurité pour le consommateur. Ce système permet l'homologation de nombreux dispositifs orthopédiques via le chemin pré-commercial 510(k), basé sur des "prédécesseurs", des dispositifs précédemment homologués qui sont "substantiellement équivalents". But : Nous avons cherché à tr
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.