Développement de la structure de données minimale de base pour les dispositifs médicaux de traitement de l'obésité dans le Réseau de Registres Coordonnés (CRN).
PMID : 36393892 ·
C, y, n, t, h, i, a, , L, o, n, g, ;, , J, a, m, e, s, , E, , T, c, h, e, n, g, ;, , D, a, n, i, c, a, , M, a, r, i, n, a, c, -, D, a, b, i, c, ;, , A, n, d, r, e, a, , I, o, r, g, a, ;, , M, i, t, c, h, e, l, l, , K, r, u, c, o, f, f, ;, , D, e, b, o, r, a, h, , F, i, s, h, e, r
Publicité
Résumé
L'obésité continue d'être un problème majeur de santé publique, avec plus de deux tiers des adultes américains classés comme en surpoids ou obèses. La chirurgie bariatrique est efficace et entraîne une perte de poids durable; toutefois, peu de candidats qualifiés choisissent de subir un traitement chirurgical. Des alternatives moins invasives à la chirurgie bariatrique sont en cours de développement pour combler le fossé thérapeutique. Reconnaissant la charge de la conduite d'essais cliniques pivotaux et des études post-approbation traditionnelles pour les dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration (FDA) a mis en place des procédures spéciales pour les dispositifs médicaux de classe II, telles que les demandes de déclaration de conformité préalable (510(k)) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMA). De plus, pour les essais cliniques, l'Institut national de la santé (NIH) utilise des identifiants de protocole (NCT) et des identifiants de publication médicale (PMID) pour suivre et archiver les données.
Publicité
Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.