Utilisation des dispositifs rappelés dans les autorisations de nouveaux dispositifs selon le chemin 510(k) de la Food and Drug Administration américaine et risque de rappels ultérieurs.
PMID : 36625810 ·
K, u, s, h, a, l, , T, , K, a, d, a, k, i, a, ;, , S, a, n, k, e, t, , S, , D, h, r, u, v, a, ;, , C, é, s, a, r, , C, a, r, a, b, a, l, l, o, ;, , J, o, s, e, p, h, , S, , R, o, s, s, ;, , H, a, r, l, a, n, , M, , K, r, u, m, h, o, l, z
Publicité
Résumé
Aux États-Unis, presque tous les dispositifs médicaux progressent vers le marché via le chemin 510(k), qui utilise des dispositifs autorisés précédemment (prédateurs) pour soutenir de nouvelles autorisations. Les réglementations actuelles permettent aux fabricants d'utiliser des dispositifs soumis à un rappel de classe I - la désignation la plus grave de la FDA, indiquant une probabilité élevée de conséquences sanitaires négatives ou de décès - comme prédateurs pour de nouveaux dispositifs. Les conséquences pour la sécurité des patients ne sont pas connues. Pour déterminer le risque d'un rappel de classe I futur associé à
Publicité
Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.