Association Entre Caractéristiques de Soumission Réglementaire et Retraits de Dispositifs Médicaux Ayant Obtenu une Autorisation 510(k).
PMID : 36625811 ·
A, l, e, x, a, n, d, e, r, , O, , E, v, e, r, h, a, r, t, ;, , S, o, u, m, y, a, , S, e, n, ;, , A, r, i, e, l, , D, , S, t, e, r, n, ;, , Y, i, , Z, h, u, ;, , P, i, n, a, r, , K, a, r, a, c, a, -, M, a, n, d, i, c
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Résumé
La plupart des dispositifs médicaux réglementés entrent sur le marché américain via le chemin de soumission réglementaire 510(k), où les fabricants démontrent que les dispositifs de candidat sont "substantiellement équivalents" à 1 ou plusieurs dispositifs "précurseurs" (dispositifs médicaux commercialisés légalement avec une utilisation prévue similaire). La plupart des dispositifs médicaux rappelés sont des dispositifs 510(k). Pour examiner l'association entre les caractéristiques des dispositifs médicaux précurseurs et la probabilité de rappel pour les dispositifs 510(k). Dans cette analyse exploratoire transversale de
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.