Approbation et certification des dispositifs d'IA ophtalmiques dans l'Union européenne.

Résumé

Les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA) sont déjà disponibles commercialement en Europe. Les réglementations entourant l'introduction et l'utilisation des dispositifs médicaux IA dans l'Union européenne (UE) diffèrent de celles aux États-Unis, et les spécificités de la législation européenne en matière d'IA médicale ne sont pas couramment connues. La législation européenne classe les dispositifs médicaux en quatre catégories : I, IIa, IIb et III, en fonction du niveau de risque perçu du dispositif. Les dispositifs médicaux sont certifiés sous la responsabilité indépendante des non