UNE ANALYSE NON TRIVIALE DES RISQUES DE SÉCURITÉ PATIENT DÉCOUVERTS PAR LES ENDOTOXINES TRANSMISES PAR LES DÉVICES MÉDICAUX ET LES DROGUES INTRAVEINEUSES.

Résumé

Une analyse approfondie et systématique des problèmes de sécurité potentiels liés aux endotoxines des médicaments et dispositifs parentéraux est importante pour garantir des pratiques de fabrication de bonne qualité actuelles appropriées, des exigences de pharmacopée, des normes et des directives réglementaires. Récemment, la Food and Drug Administration américaine a commencé à attendre des entreprises pharmaceutiques d'appliquer un facteur de sécurité arbitraire aux spécifications des médicaments conformes à la pharmacopée pour les endotoxines, ce qui pourrait entraîner des défis de fabrication, des problèmes de chaîne d'approvisionnement et des coûts supplémentaires