Identification de l'effet de contamination des jugements sous le processus 510(k) : Étude de cas d'un dispositif chirurgical robotique.

Résumé

Le processus 510(k) de la FDA pour les dispositifs médicaux est basé sur l'équivalence substantielle aux dispositifs approuvés avant 1976 ou commercialisés légalement par la suite, connus sous le nom de dispositifs de référence. Au cours de la dernière décennie, plusieurs retraits de dispositifs médicaux médiatisés ont attiré l'attention sur ce processus d'approbation réglementaire et les chercheurs ont soulevé des questions sur la validité du processus 510(k) en tant que mécanisme d'approbation général. L'une des questions soulevées est le risque de glissement des dispositifs de référence, un cycle de changement technologique par répétition de la cl