Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

PubMed

Risque de Retrait Associé aux Modifications des Appareils Médicaux à Risque Élevé Approuvés par les Suppléments de la FDA.

PMID : 37043202 ·

J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , E, n, r, i, q, u, e, z, ;, , A, n, -, L, i, n, , C, h, e, n, g, ;, , H, u, n, t, e, r, , C, a, m, p, b, e, l, l, ;, , A, k, i, n, , C, i, l

RevueJAMA network open
Année
PMID37043202

Résumé

Les dispositifs médicaux à haut risque approuvés par la Food and Drug Administration américaine (FDA) peuvent subir des modifications à leur approbation prémercantile initiale (PMA) via l'un des cinq types de compléments. Seuls les compléments de suivi de panel (environ 1 %) nécessitent des données cliniques pour l'approbation. L'association entre les modifications des dispositifs et le risque pour la sécurité des patients n'a pas été analysée précédemment. Pour déterminer l'association entre les compléments de PMA et le risque de retrait de tout dispositif et de retrait à haut risque (classe 1). Dans cette c

Source officielle

Voir sur PubMed →

Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.

↑