Réglementations de la FDA et thérapeutiques numériques sur ordonnance : Évolution avec les technologies qu'elles réglementent.
PMID : 37139487 ·
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Résumé
L'avancée technologique dans les thérapies numériques, et en particulier les thérapies numériques sur ordonnance (TNO), a dépassé les processus utilisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour réglementer ces produits. Les thérapies numériques ont intégré l'écosystème de la santé si rapidement que des malentendus considérables existent sur la manière dont elles sont évaluées et réglementées par la FDA. Cette revue explique brièvement l'historique réglementaire pertinent des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et examine les pratiques actuelles.
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.