Méthodologie pour la surveillance post-commercialisation des logiciels en tant que dispositif médical basée sur les technologies d'intelligence artificielle.
PMID : 37181834 ·
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Résumé
L'objectif de l'étude était de développer une méthodologie pour la surveillance clinique post-enregistrement de logiciels en tant que dispositif médical basée sur les technologies d'intelligence artificielle (SaMD-AI). La méthodologie de surveillance clinique post-enregistrement est basée sur les exigences des actes réglementaires émis par le Conseil de la Commission économique eurasiatique. Pour se conformer à ces exigences, la surveillance implique la soumission de l'examen des rapports d'événements indésirables, l'examen des documents des développeurs, etc.
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.