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Outils numériques - Considérations réglementaires pour leur application dans les essais cliniques.

PMID : 37195515 ·

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RevueTherapeutic innovation & regulatory science
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PMID37195515

Résumé

Au cours des dernières années, l'industrie pharmaceutique a adopté les technologies numériques/technologie de la santé numérique (DHT) pour améliorer le processus de développement de médicaments et la commercialisation de nouveaux produits. Les avancées technologiques sont fortement soutenues par la FDA américaine et l'EMA, mais le paysage réglementaire aux États-Unis semble être plus adapté pour promouvoir l'innovation dans le secteur de la santé numérique (par exemple, la Loi Cures). En contraste, le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux impose de hautes barrières pour les dispositifs médicaux s

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