Cadre réglementaire pour les dispositifs neurostimulateurs implantables : comparaison des systèmes aux États-Unis et dans l'Union européenne.
PMID : 37306642 ·
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Résumé
Les dispositifs de neurostimulation implantables doivent être autorisés avant leur mise sur le marché. À cette fin, des exigences et des processus pour évaluer leur respect ont été définis dans différentes juridictions. Dans cette étude, nous avons cherché à aborder les différences entre les systèmes de réglementation américains et de l'Union européenne (UE) et leur relation à l'innovation. Une revue de la littérature et une analyse ont été menées à l'aide de textes juridiques et de documents d'orientation. Le système américain comporte un organisme central, la Food and Drug Administration (FDA), tandis que l'UE utilise un modèle de coordination où chaque État membre est responsable de l'autorisation des dispositifs médicaux.
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.