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PubMed

Regulatory considerations for medical imaging AI/ML devices in the United States: concepts and challenges.

PMID : 37361549 ·

N, i, c, h, o, l, a, s, , P, e, t, r, i, c, k, ;, , W, e, i, j, i, e, , C, h, e, n, ;, , J, a, n, a, , G, , D, e, l, f, i, n, o, ;, , B, r, a, n, d, o, n, , D, , G, a, l, l, a, s, ;, , Y, a, n, n, a, , K, a, n, g, ;, , D, a, n, i, e, l, , K, r, a, i, n, a, k, ;, , B, e, r, k, m, a, n, , S, a, h, i, n, e, r, ;, , R, a, v, i, , K, , S, a, m, a, l, a

RevueJournal of medical imaging (Bellingham, Wash.)
Année
PMID37361549

Résumé

To introduce developers to medical device regulatory processes and data considerations in artificial intelligence and machine learning (AI/ML) device submissions and to discuss ongoing AI/ML-related regulatory challenges and activities. AI/ML technologies are being used in an increasing number of medical imaging devices, and the fast evolution of these technologies presents novel regulatory challenges. We provide AI/ML developers with an introduction to U.S. Food and Drug Administration (FDA) re

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