Comparaison des réglementations internationales pour les dispositifs médicaux - États-Unis versus Europe.

Résumé

En mai 2021, le nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur. Alors que les États-Unis disposent d'une autorité gouvernementale centrale, la Food and Drug Administration (FDA), l'Union européenne a mis en œuvre un système de différents Organismes Notifiés responsables du processus d'approbation des dispositifs médicaux. Les deux régions ont un système similaire pour classer les dispositifs médicaux en fonction de leurs risques globaux, mais certains dispositifs, comme les prothèses de genou, sont classés différemment aux États-Unis et dans l'UE. En fonction de la catégorie de risque, th