Le programme de revue par tiers 510(k) : promesse et potentiel.

Résumé

Tous les ans, la Food and Drug Administration (FDA) autorise environ 3 000 dispositifs médicaux à la commercialisation via le chemin 510(k). Ces derniers représentent 99 % de tous les dispositifs approuvés pour usage humain et incluent l'examen pré-commercialisation de nombreux dispositifs intégrant des technologies plus récentes telles que l'intelligence artificielle (IA), l'apprentissage automatique (ML) et d'autres logiciels. À mesure que la complexité de ces technologies nouvelles et le nombre de demandes est attendu d'augmenter au cours des prochaines années, des changements statutaires tels que