L'écosystème de développement des dispositifs médicaux : État réglementaire actuel et défis pour le développement futur : Une revue.
PMID : 37778922 ·
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Résumé
Il y a eu une augmentation de l'accent mis sur le développement de nouvelles technologies pour atténuer les besoins cliniques non satisfaits en cardiologie. Cette accentuation résulte en partie de la reconnaissance que de nombreux dispositifs, bien que développés initialement aux États-Unis, ont été étudiés, puis finalement approuvés à l'étranger avant d'être retournés aux États-Unis pour application clinique. Le document de guidance de la FDA (Food and Drug Administration) sur les Études de Feasibilité Précoce (EFS) et ensuite la Loi sur les Cures du 21e siècle de 2020.
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.