Caractéristiques et utilisation des résultats rapportés par les patients des essais cliniques pour les dispositifs médicaux neurologiques à haut risque ayant obtenu une approbation précommercialisation de la FDA de 2001 à 2022.

Résumé

Les dispositifs médicaux neurologiques ont révolutionné la gestion des troubles neurologiques, fournissant des solutions de diagnostic, de traitement et de surveillance. Les dispositifs neurologiques à haut risque, tels que la stimulation cérébrale profonde et les neurostimulateurs, offrent des traitements innovants, mettant l'accent sur les bénéfices du patient tout en prenant en compte les risques. Pour obtenir l'approbation de la FDA, les dispositifs de classe III à haut risque nécessitent des demandes d'approbation précommercialisation (PMA) avec des essais cliniques cruciaux, souvent évaluant les résultats rapportés par le patient (PRO).