Qu'est-ce que la base de données MAUDE nous dit sur l'autorisation 510(k) ? Évaluation de deux générations de dispositifs d'anastomose artérioveineuse endovasculaire.
PMID : 38815918 ·
D, o, u, g, l, a, s, , H, o, g, a, n, ;, , D, i, a, n, a, , O, t, o, y, a, ;, , K, e, d, a, r, , L, a, v, i, n, g, i, a, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , A, m, e, n, d, o, l, a
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Résumé
En 2019, Bard Peripheral Vascular Inc (BV; maintenant Becton, Dickinson and Company; Sparks, Maryland) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour commencer à commercialiser le système WavelinQ EndoAVF via un processus connu sous le nom d'autorisation 510(k). Une telle autorisation repose sur la preuve que le nouveau système WavelinQ EndoAVF est de "l'équivalence substantielle" au système WavelinQ 4F EndoAVF. Nous avons entrepris d'analyser les problèmes de patients et les problèmes de dispositif signalés pour le nouveau dispositif et de déterminer s'ils w
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.