Suivi de la présence de logiciels en tant que dispositif médical dans les bases de données de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : Analyse de données rétrospectives.

Résumé

Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) a attiré l'attention des autorités réglementaires des dispositifs médicaux, alors que les perspectives d'utilisation de logiciels autonomes dans des contextes diagnostiques et thérapeutiques ont augmenté. Cependant, à ce jour, les régulateurs n'ont pas rendu disponibles de données relatives aux SaMD, ce qui limite la compréhension de la prévalence de ces dispositifs et des mesures à prendre pour les réglementer. L'objectif de cette étude est d'évaluer empiriquement les approbations et les autorisations de mise sur le marché liées aux