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PubMed

Lessons on the use of real-world data in medical device research: findings from the National Evaluation System for Health Technology Test-Cases.

PMID : 39150225 ·

J, u, s, t, i, n, , W, , T, i, m, b, i, e, ;, , A, l, i, c, e, , Y, , K, i, m, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , B, a, k, e, r, ;, , R, o, s, e, m, a, r, y, , L, i, ;, , T, h, o, m, a, s, , W, , C, o, n, c, a, n, n, o, n

RevueJournal of comparative effectiveness research
Année
PMID39150225

Résumé

Objectif : Bien que la FDA américaine encourage les fabricants de dispositifs médicaux à soumettre des preuves de réalité (RWE) pour soutenir les décisions réglementaires, la capacité des données réelles du monde (RWD) à générer des preuves appropriées pour la prise de décision reste incertaine. Les Modifications des frais de l'utilisateur des dispositifs médicaux de 2017 (MDUFA IV) ont autorisé le Centre de coordination du système national d'évaluation des technologies de santé (NESTcc) à mener des projets pilotes, ou 'Cas de test', pour évaluer si les données réelles actuelles captent les informations nécessaires pour

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