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Avis sur les approbations et les retraits de dispositifs médicaux spécifiques aux États-Unis en général et en chirurgie plastique.

PMID : 39845291 ·

A, a, s, h, k, a, , S, h, a, h, ;, , M, i, c, h, e, l, l, e, , M, , O, l, s, o, n, ;, , J, o, s, e, p, h, , M, , M, a, u, r, i, c, e

RevueSurgery in practice and science
Année
PMID39845291

Résumé

Les dispositifs médicaux aux États-Unis peuvent obtenir une approbation de la FDA soit par l'avis précommercialisation (510(k)) ou par le processus d'approbation précommercialisation (PMA). Les demandes de PMA sont plus intensives que les 510(k). Cette étude vise à comparer les taux de rappel des dispositifs de Chirurgie générale et plastique (Chirurgie) approuvés par 510(k) et PMA et à informer les médecins sur les éventuels défauts du processus d'approbation. Il s'agit d'une étude de cas rétrospective utilisant la base de données publique des rappels de dispositifs médicaux de la FDA. Les critères d'inclusion pour cette étude sont les suivants :

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