Délai d'approbation pour les cathéters d'ablation : Analyse comparative des délais réglementaires dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Japon.
PMID : 41517921 ·
G, a, k, u, , O, g, u, r, i, ;, , K, a, t, s, u, h, i, t, o, , F, u, j, i, u, ;, , N, o, r, i, h, i, k, o, , T, a, k, e, d, a
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Résumé
Calendriers d'approbation pour les cathéters d'ablation diffèrent selon les principaux marchés, ce qui pourrait retarder l'accès clinique. Cette étude visait à quantifier les délais d'approbation pour les cathéters d'ablation contemporains dans l'UE, aux États-Unis et au Japon. Nous avons identifié rétrospectivement des cathéters d'ablation thérapeutique avec des dates d'approbation documentées dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Japon à l'aide de données provenant de la PMDA, de la FDA et des sources de l'organisme notifié européen / fabricant. Les accessoires non thérapeutiques ont été exclus. Application mensuelle
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.