Évaluation pré-opératoire non invasive des patients souffrant d'épilepsie focale et établissement d'une base de données d'imagerie normative
NCT : NCT02107989 · RECRUITING
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Résumé succinct
Objectifs : L'objectif global de cette étude est de comparer les sensibilités et les spécificités des techniques d'analyse morphométrique utilisant des images d'IRM structurale basées sur la localisation pré- et post-opératoire des foyers épileptiques chez les patients soumis à une évaluation pré-opératoire pour épilepsie médicalement résistante. Pour réaliser ces analyses, nous visons à établir une base de données d'images normatives stratifiées par âge en utilisant des volontaires sains. D'autres objectifs incluent l'identification des réseaux anormaux chez ces patients à l'aide de l'IRM fRSE/EEG et de l'IRM MEG/EEG au repos, et l'utilisation de tâches d'IRM fRSE pour le langage et la mémoire pour examiner les effets des zones épileptogènes et de la chirurgie sur la fonction cognitive et les réseaux associés à ces fonctions. Population d'étude : 300 adultes et enfants (à partir de 8 ans) souffrant d'épilepsie focale non contrôlée, et 200 volontaires sains stratifiés par âge. Conception : Une étude de nature historique rétrospective et prospective. Les procédures de recherche pour les patients dans cette étude incluent des tests neuropsychologiques et 1 à 4 séances d'IRM pendant l'évaluation pré-opératoire et des séances supplémentaires d'IRM de 1 à 3 et des tests neuropsychologiques environ 12 mois après l'intervention. Les tests de recherche (comme les tests neuropsychologiques de recherche ou les séquences d'IRM) seront effectués pendant une visite pour les tests cliniques chaque fois que possible, ce qui pourrait réduire le nombre de visites nécessaires. Les patients auront également la possibilité de subir un MEG et une imagerie structurale 7T. Des données seront également obtenues auprès de patients qui ont déjà subi une chirurgie d'épilepsie s'ils ont suivi les procédures décrites dans le protocole et sont prêts à partager les données. Les volontaires sains recevront un sous-ensemble des procédures pré-opératoires pour les patients, nécessitant au moins 3 visites. Afin de garantir une acquisition de données adéquate, les sujets peuvent être rescannés jusqu'à trois fois pour les parties de l'étude auxquelles ils ont participé, ce qui pourrait nécessiter des visites supplémentaires. Indicateurs de résultat : Les principaux résultats seront l'établissement de valeurs normatives pour les méthodes d'analyse morphométrique chez les contrôles normaux stratifiés par âge, et la comparaison de la sensibilité et de la spécificité de ces mesures par rapport à la localisation pré- et post-opératoire de la zone épileptogène. Les indicateurs de résultat secondaires incluront la détermination de la sensibilité et de la spécificité de la localisation des sources à l'aide de l'IRM MEG/EEG et de l'IRM fRSE/EEG au repos, ainsi que l'évaluation des changements d'activation au repos, ainsi que des tâches d'IRM fRSE pour le langage et la mémoire chez les patients avant et après la chirurgie, pour examiner les effets des zones épileptogènes et de la chirurgie sur la fonction cognitive et les réseaux sous-jacents à ces fonctions.
Source officielle
Voir sur ClinicalTrials.gov →Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.