Post Operative Pain After Laparoscopic Hysterectomy Using Airseal® Versus Standard Insufflation System

Résumé succinct

Airseal® est un système de gestion de l'insufflation pour la chirurgie laparoscopique qui assure un pneumoperitoneum stable, une évacuation continue de la fumée et un accès sans vanne à la cavité abdominale. Il permet une exposition optimale avec un pneumoperitoneum à basse pression, ce qui est rarement possible avec notre système d'insufflation standard sous un pneumoperitoneum de 12 millimètres de mercure (mmHg). L'objectif de cette étude est de comparer l'utilisation du système Airseal® avec un pneumoperitoneum à basse pression et notre système d'insufflation standard généralement utilisé dans notre centre en termes de douleur abdominale postopératoire après hystérectomie laparoscopique pour maladie bénigne. Cette étude prospective randomisée de supériorité est conçue pour inclure tous les patients > 18 ans renvoyés pour une hystérectomie totale laparoscopique pour maladie bénigne (avec ou sans ovariectomie unilatérale ou bilatérale). Chaque patient serait randomisé dans l'un des deux groupes suivants : * "Groupe Airseal®" : utilisation d'AIRSEAL® pour obtenir une laparoscopie à basse pression stable avec un pneumoperitoneum de 8 à 10 mmHg. * "Groupe laparoscopie standard" : laparoscopie réalisée avec notre système d'insufflation habituel et un pneumoperitoneum de 12 à 15 mmHg. Le critère principal d'évaluation est l'intensité moyenne de la douleur abdominale six heures après la fin de l'intervention (H6), mesurée par une échelle numérique simple (ENS). Les critères secondaires sont : * critères peropératoires : durée de l'intervention, perte de sang, utilisation de méthodes supplémentaires pour augmenter l'exposition, complications peropératoires, conversion à la laparotomie, sentiment du chirurgien concernant la difficulté de l'intervention (mesuré par une échelle numérique) * critères postopératoires précoces : intensité de la douleur abdominale à l'entrée dans la salle de réveil (H0), douze heures après la fin de l'intervention (H12), vingt-quatre heures (H24) et quarante-huit heures (H48) ; intensité de la douleur scapulaire à ces mêmes moments (H0, H6, H12, H24 et H48), nécessité de l'administration d'analgésiques (conformément au protocole analgésique standardisé), différence dans le niveau d'hémoglobine avant l'intervention et le premier jour après, complications postopératoires précoces, nécessité d'une deuxième intervention et motif, durée du séjour à l'hôpital. * critères postopératoires tardifs : temps estimé pour retourner à une qualité de vie optimale, satisfaction globale des patients évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie court format 12. Il sera estimé que l'utilisation d'Airseal® réduira la douleur abdominale moyenne à H6 postopératoire de 1 point sur l'échelle numérique simple par rapport à notre système d'insufflation standard, avec une écart-type de 1,5. Les erreurs de type 1 et 2 ont été fixées aux niveaux habituels de 0,05 et 0,20 respectivement (puissance de 80%). En supposant un taux de retrait de 10%, la taille de l'échantillon serait de 80 patients (40 patients dans chaque groupe).