Étude multicentrique nordique de cohorte Personne

Résumé succinct

Dans ce projet, les investigateurs souhaitent : Évaluer les complications intra-opératoires et postopératoires, la survie à long terme et les mesures des résultats rapportés par le patient (PROMs) suite à un remplacement total de genou primaire utilisant le système Persona Total Knee. Ce projet est réalisé sous forme d'étude de cohorte prospective. Le recrutement des participants à ce projet est prévu pour commencer en octobre 2016 ou dès l'obtention de l'autorisation du Comité régional d'éthique et de l'Agence locale de protection des données, selon les besoins. Un total de 700 participants (y compris 155 participants d'un essai contrôlé randomisé (RCT) investiguant les systèmes Persona et Nexgen de remplacement total de genou, qui est soumis séparément au comité d'éthique) doit être inclus dans plusieurs centres de la région nordique. Le recrutement est prévu pour être achevé après une période de 1,5 an par site. Les visites de suivi des patients sont prévues pour être achevées deux ans après le recrutement du dernier participant. La survie sera collectée jusqu'à 10 ans après le recrutement du dernier participant. Les participants sont vus sur une base ambulatoire à 3 mois et 1 et 2 ans après l'opération. Après la visite de suivi de 2 ans, les patients recrutés dans les sites scandinaves seront suivis pour la survie par le biais des Registres nationaux des arthroplasties de genou à 5, 7 et 10 ans après l'opération. Comme la France ne dispose pas d'un registre national, le site français réalisera également des visites de suivi de 5 ans.