Évaluation Clinique Post-Marché du Traitement des Fractures du Fémur avec l'Épingle Fémorale PF

Résumé succinct

Cette enquête est une enquête clinique prospective, multicentrique. Il est prévu que 50 sujets soient recrutés dans un maximum de 5 sites. Le recrutement est estimé pour commencer au quatrième trimestre de 2018. Ni les sujets ni les investigateurs ne sont aveugles au traitement et l'enquête clinique inclut un contrôle historique qui sera comparé au Clou fémoral PF du Système de clouage antérieur GT/PF du fémur T2 Alpha. La durée totale du recrutement, du suivi de 12 mois et de l'analyse est prévue pour durer 29 mois. L'enquête clinique a été conçue pour suivre les normes de soins standard du chirurgien pour les sujets fracturés du fémur, en plus d'une visite de suivi de 12 mois. Le point final principal de cette enquête clinique est de confirmer l'efficacité/la performance à 12 mois, tel que mesuré par l'Indicateur inférieur des membres inférieurs (LEM). La confirmation de l'efficacité/la performance à 12 mois sera basée sur un score de l'Indicateur inférieur des membres inférieurs (LEM) égal ou supérieur (non inférieur) du Clou fémoral PF du Système de clouage antérieur GT/PF du fémur T2 Alpha par rapport à la littérature de référence du fémur T2.