The RESET System Pivotal Clinical Trial (Protocol Revision H)

Résumé succinct

Étude randomisée, multicentrique, pivotale d'efficacité et de sécurité évaluant le système RESET pour l'amélioration de la glycémie chez les patients souffrant de diabète de type 2 mal contrôlé et d'obésité, l'étude STEP-1. Essai multicentrique, à double aveugle, randomisé, contrôlé par un placebo, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système RESET plus des conseils de style de vie et de diététique de modérée intensité conformes aux normes de soins de l'ADA 2024, par rapport à un groupe de contrôle recevant des conseils de style de vie et de diététique de modérée intensité. Les deux groupes de traitement et de placebo pratiqueront une gestion médicale conforme aux directives de l'étude STEP-1. Les patients seront randomisés 3 (RESET):1 (Placebo).