Chirurgie en une seule étape avec des implants recouverts d'un hydrogel à base d'antibiotiques par rapport à la chirurgie en deux étapes pour la prévention secondaire des infections chroniques périprothétiques de l'articulation de la hanche complexe
NCT : NCT04251377 · ACTIVE_NOT_RECRUITING
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Résumé succinct
Chaque année, environ 1500 arthroplasties totales de hanche infectées nécessitent une chirurgie non conservatrice, restant un problème pour les patients et les unités de soins de santé. Le traitement recommandé, basé sur des revues de cohorte et un consensus international, suit un protocole en deux étapes. Ce protocole implique une première chirurgie pour enlever tous les implants infectés et au moins 6 semaines de traitement antibiotique sans implant, puis généralement une période sans antibiotiques et seulement ensuite une deuxième chirurgie pour replacer les nouveaux implants et commencer le protocole de réadaptation, avec généralement plus d'une semaine de séjour à l'hôpital. Entre les deux chirurgies, la charge complète est interdite et la raideur et/ou la douleur articulaires sont des complications plutôt courantes. Le taux de défaillance est estimé à 10% dans cette stratégie en deux étapes. La procédure en une seule étape (c'est-à-dire l'implantation d'une nouvelle prothèse pendant la même chirurgie après la suppression de l'implant, la synovectomie et le lavage) est considérée comme moins susceptible à des complications fonctionnelles tardives (c'est-à-dire la douleur, la raideur et la faiblesse musculaire) avec un séjour à l'hôpital plus court. Bien que, avec la chirurgie en une seule étape, le contrôle des infections puisse être moins efficace car la plupart des pathogènes produisent au cours des premières heures de l'infection une couche résistante aux antibiotiques appelée biofilm, leur permettant de coloniser et de s'adherer à des objets étrangers tels que les implants. Ce protocole de chirurgie unique dépend donc fortement des antibiotiques et comporte une liste de contre-indications (basée sur le consensus des experts) : la présence de tissus mous endommagés ou d'un sinus tract, des pathogènes inconnus, des micro-organismes difficiles à traiter, une immunosuppression sévère et pour de nombreux chirurgiens, chaque fois qu'un greffon osseux est nécessaire. La plupart de ces contre-indications sont directement liées au biofilm. Puisque aucune étude contrôlée randomisée n'a jamais comparé la chirurgie en une seule étape à la chirurgie en deux étapes, le niveau d'évidence pour recommander l'une ou l'autre procédure est faible. Nous avons mené une enquête qui a montré que la plupart des centres de référence français ont déjà basculé vers la chirurgie en une seule étape pour les cas non contre-indiqués. Un revêtement de gélatine hydrogel chargée d'antibiotiques (Revêtement Ant粘连® Defensive Antiadhesive Coating, Novagenit SRL) a été prouvé pour prévenir mécaniquement la formation du biofilm, tout en permettant une libération prolongée d'antibiotiques intra-articulaire, dans une étude contrôlée randomisée pour la prévention primaire de l'infection dans les arthroplasties totales de hanche. L'ajout de cet inhibiteur de biofilm à une chirurgie en une seule étape pourrait se révéler comme une stratégie prometteuse pour la prévention secondaire de l'infection péri-prothétique de l'articulation de la hanche. De plus, l'utilisation de cet appareil pour prévenir la formation du biofilm pourrait élargir la chirurgie en une seule étape aux patients qui sont "normalement" contre-indiqués à la chirurgie en une seule étape.
Source officielle
Voir sur ClinicalTrials.gov →Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.