Stimulation du nerf vague pour l'arthrite rhumatoïde modérée à sévère

Résumé succinct

L'étude RESET-RA évaluera la sécurité et l'efficacité du système SetPoint (appareil d'étude) pour le traitement des patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, qui ont eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux médicaments modificateurs de la maladie (DMARDs) biologiques ou synthétiques ciblés. L'appareil d'étude contient un stimulateur miniaturisé (implant) qui est placé chirurgicalement sous anesthésie générale sur le nerf vague par une petite incision sur le côté gauche du cou (procédure d'implantation). L'étude recrute jusqu'à 250 sujets dans jusqu'à 45 sites. Tous les sujets éligibles subiront la procédure d'implantation. La moitié des sujets recevront une stimulation active (traitement) et l'autre moitié recevront une stimulation non active (contrôle). Après la réalisation des évaluations des principaux points finals à la semaine 12, il y aura un crossover unidirectionnel des sujets de contrôle vers une stimulation active et un suivi ouvert de 252 semaines avec tous les sujets (traitement et contrôle) recevant une stimulation active pour évaluer la sécurité à long terme.