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Essai clinique

Essai de Tenotomie pour le Pied Tort

NCT : NCT04766684 · COMPLETED

ID NCTNCT04766684
StatutCOMPLETED
Date de début2021-06-01
Achèvement2024-08-01

Résumé succinct

Les nourrissons sous traitement Ponseti pour le clubfoot idiopathique nécessitent souvent une allongement percutané du tendine d'Achille (TAL) après une série de casting. Cette procédure est fréquemment réalisée dans le cabinet avec une anesthésie locale pour éviter l'exposition à l'anesthésie générale dans la salle d'opération. Des crèmes anesthésiques topiques sont couramment utilisées pour fournir une analgésie locale pour cette procédure. La crème est appliquée sur la peau de l'enfant autour du tendine d'Achille et nécessite 30 minutes pour fournir une analgésie adéquate, atteignant une profondeur de jusqu'à 5 mm au maximum d'effet. Une alternative est un système d'injection sans aiguille qui utilise du CO2 comprimé pour pousser 0,25 ml de lidocaïne dans la peau, fournissant une analgésie locale au site d'administration. Cette méthode fournit également une analgésie au site d'application à une profondeur de 5-8 mm, mais ne prend que environ 1-2 minutes pour atteindre l'effet maximum. Objectif 1 : Déterminer quelle méthode de gestion de la douleur, crème anesthésique topique (4% de lidocaïne liposomale) vs. injection sans aiguille de lidocaïne locale (1%), fournit la plus grande analgésie aux nourrissons atteints de clubfoot sous traitement percutané TAL en cabinet. Hypothèse : L'injection sans aiguille fournira une analgésie égale ou supérieure par rapport à la crème anesthésique topique. Objectif 2 : Déterminer s'il y a une différence dans le taux d'événements indésirables entre les deux méthodes de gestion de la douleur, crème anesthésique topique (4% de lidocaïne liposomale) vs. injection sans aiguille de lidocaïne locale (1%). Hypothèse : L'injection sans aiguille de lidocaïne locale ne sera pas associée à une augmentation du taux d'événements indésirables par rapport à la crème anesthésique topique. Si l'injection sans aiguille de lidocaïne locale est démontrée fournir une analgésie comparable ou supérieure sans augmentation des événements indésirables, l'utilisation de ce système d'injection sans aiguille réduira la durée globale de la visite de procédure, augmentant ainsi la qualité, la sécurité et la valeur.

Source officielle

Voir sur ClinicalTrials.gov →

Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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