Étude Pivot de la Valve Autus

Résumé succinct

Étude prospective, monocentrique, à bras unique, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la valve ajustable en taille Autus chez les patients pédiatriques âgés de 18 mois à 16 ans nécessitant un remplacement chirurgical de la valve pulmonaire. La valve Autus peut être élargie avant l'implantation pour correspondre à la taille du sujet. Les sujets seront évalués avant la procédure d'implantation de la valve Autus, immédiatement après l'implantation, à la sortie de l'hôpital, 30 jours après, 6 mois après et annuellement jusqu'à 10 ans. La valve Autus peut être élargie après l'implantation par dilatation transcathétérale avec ballon pour accommoder la croissance du sujet. Chez les sujets qui subissent une expansion de la valve après l'implantation, le suivi se poursuivra pendant au moins 1 an après la procédure d'expansion de la valve après l'implantation.