Essai de dosage de thyroglobuline à point de soins pour la détection rapide du carcinome thyroïdien différencié métastatique

Résumé succinct

Contexte : Malgré un pronostic favorable, les ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques (LN) ne sont pas rares chez les patients atteints de cancer thyroïdien différencié (DTC). Les directives actuelles recommandent que tout ganglion lymphatique cervical suspect détecté sur une échographie cervicale (US) doit être investigué par une biopsie par aspiration fine pour cytologie (FNAC) et pour la mesure de la thyroglobuline (Tg) (FNA-Tg), en utilisant le lavage salin du contenu de laiguille. Comme la Tg est une protéine produite exclusivement par les cellules folliculaires thyroïdiennes, un résultat positif de FNA-Tg établit le diagnostic de DTC métastatique. Actuellement, après la biopsie des LN, un patient doit attendre des jours à plusieurs semaines pour recevoir les résultats, ce qui a un impact direct sur le plan de traitement. Ce délai pourrait être résolu par un test de point de soins (POC) de la Tg lavée, prélevée à partir d'un LN cervical suspect. Une autre utilisation potentielle nouvelle du POC-Tg est l'évaluation des LN suspects trouvés pendant la chirurgie cervicale pour un DTC connu ou suspect. Ici, le POC-Tg pourrait économiser le temps nécessaire pour la réalisation de la 'section congelée'. Produit de l'étude : Le POC-Tg est un dosage immunoassay de détection latérale pour la Tg, capable de détecter en minutes la Tg à une concentration égale ou supérieure à 5 ng/mL (le milieu de la fourchette du seuil accepté). Méthodes : L'étude de validation multicentrique inclura 100 patients dans le cabinet de FNA, et 150 LN (découpés de 50 à 150 patients) dans la salle d'opération (OR). Chaque LN sera évalué à la fois par la méthode acceptée formellement (dans le cabinet de FNA, la combinaison de FNAC et FNA-Tg ; et section congelée dans la salle d'opération), et par le nouveau POC-Tg. Les décisions cliniques seront prises uniquement sur la base de l'évaluation formelle. Dans une analyse rétrospective, les investigateurs estimeront la sensibilité et la spécificité du POC-Tg et de la méthode acceptée formellement par rapport à l'étalon de référence ('or') (cytologie, histologie et échographie de suivi dans le cabinet de FNA, et histologie finale dans la salle d'opération).