Essai clinique d'équivalence non-inferieure pour comparer la sécurité et les performances du système de scaffold vasculaire biodégradable à l'élaïine de sirolimus MeRes100 par rapport aux plateformes DES contemporaines chez les patients atteints de lésions coronariennes de novo

Résumé succinct

Ceci est une étude clinique prospective, ouverte, multicentrique, randomisée, de non-infériorité visant à comparer la sécurité et les performances du système de scaffold vasculaire biodégradable éluant sirolimus MeRes100 avec les plateformes contemporaines de stents à libération de médicament chez des patients atteints de lésions coronariennes de novo dans 60 sites d'investigation à l'échelle mondiale (y compris l'Inde). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du BRS MeRes100 par rapport à la famille EES de XIENCE, ZES de Resolute, EES de Synergy, BioMime, Metafor et la famille SES Proficient chez des patients atteints de lésions coronariennes de novo avec un diamètre de vaisseau de référence de ≥2,75 mm à ≤4,0 mm et une longueur de lésion ≤34 mm. Le suivi clinique ou téléphonique des sujets sera effectué à \[Cadre temporel : suivi clinique de 30 jours (± 7 jours), suivi clinique de 6 mois (± 28 jours), suivi clinique de 1 an (± 28 jours), suivi téléphonique de 2 ans (± 28 jours), suivi clinique de 3 ans (± 28 jours), suivi téléphonique de 4 ans (± 28 jours) et suivi clinique de 5 ans (± 28 jours)\]