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Essai clinique

Mesure de l'activité électrique diaphragmatique des nouveau-nés à l'aide d'une distance inter-électrode plus courte

NCT : NCT05427929 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

ID NCTNCT05427929
StatutACTIVE_NOT_RECRUITING
Date de début2023-01-12

Résumé succinct

L'Assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) est un mode de ventilation où l'activité électrique du diaphragme (EDI) - un signal représentant la冲动 respiratoire du bébé - est utilisé pour contrôler le timing et la quantité d'assistance fournie. NAVA a été introduit sur le marché en 2007 et depuis a été utilisé dans plus de 40 pays. Dans la pratique clinique actuelle, le signal Edi du patient est capturé avec des capteurs miniatures (de la taille d'une cheveu) intégrés dans la paroi d'un tube naso/gastro-œsophagien spécialement conçu. Ce cathéter commercial approuvé par la FDA et Santé Canada (Getinge, Solna, Suède), de taille 6 Fr (diamètre extérieur), de 49 cm de long, dispose de 8 paires de capteurs espacées de 6 mm (d'où l'interdistance électrode (IED) est de 6 mm). Bien que les cliniciens n'aient pas noté d'effets secondaires évidents, pour les plus petits néonates, le cathéter commercial actuellement utilisé (taille 6F, 49 cm de long) peut présenter une "longueur excessive" après l'insertion. Dans ces néonates, généralement ceux pesant < 1000 grammes, après l'insertion correcte du cathéter conformément à la position de l'array d'électrodes au niveau de la jonction gastro-œsophagienne, les orifices d'alimentation du cathéter peuvent se terminer au niveau de l'estomac distal au lieu de la position désirée au niveau du milieu de l'estomac. L'évolution démographique des patients dans les Unités de soins intensifs néonatals (USIN) a créé un besoin clinique de redessiner le cathéter Edi actuellement utilisé spécifiquement pour les plus petits patients, de sorte que, après une insertion adéquate, les orifices d'alimentation se trouvent au niveau du milieu de l'estomac. Les Drs. Christer Sinderby et Jennifer Beck à Toronto, Canada, sont les concepteurs originaux du cathéter Edi de 6 mm/49 cm actuellement utilisé. Ces chercheurs (à l'Hôpital St-Michael, Toronto) en collaboration avec leur équipe à Neurovent Research Inc. (NVR) ont redessiné et inventé un nouveau prototype du cathéter actuellement approuvé par la FDA spécifiquement adapté pour l'utilisation chez les néonates extrêmement prématurés. Ils ont réussi cela en réduisant l'interdistance électrode de l'origine fixée à 6 mm à 4 mm, ce qui réduit la profondeur d'insertion totale pour capturer le même signal du diaphragme. Tous les autres paramètres sont identiques à ceux du cathéter original (6F, 49 cm de long). Dans cette petite étude de faisabilité, les chercheurs souhaitent fournir une preuve de concept clinique de l'utilisation de ce prototype de conception récente chez 10 néonates extrêmement prématurés qui reçoivent déjà une ventilation NAVA dans l'USIN.

Source officielle

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Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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