Détection de l'ischémie tissulaire dans les flaps de reconstruction par un biosensor CO2 innovant (étude DIMENSION)

Résumé succinct

Les investigateurs testeront si des changements dans le CO2 sont détectés postopératoirement dans le tissu ischémique dans une lambeau reconstruit. IscAlert mesure en continu le CO2 dans le tissu musculaire et sous-cutané. IscAlert est inséré distalement du champ opératoire dans le muscle normal et/ou le tissu sous-cutané dans le lambeau reconstruit. La concentration de CO2 et la température locale du tissu seront surveillées en continu postopératoirement jusqu'à un maximum de 10 jours. Si une diminution ou une obstruction totale du flux sanguin apparaît (thrombose), une augmentation rapide de la concentration de CO2 tissulaire et une température locale inférieure apparaîtront comme signe d'ischémie. Cela sera détecté par le capteur qui alertera les investigateurs. Cela conduira à l'évaluation du lambeau reconstruit et, si un flux sanguin restreint est diagnostiqué, une réintervention ou autre intervention sera effectuée. 56 patients seront inclus pour subir les procédures. IscAlert sera retiré du patient avant que le patient ne soit libéré de l'hôpital ou un maximum de 10 jours (l'événement qui se produit le premier). 360 appareils sont prévus pour être utilisés dans cette étude clinique.