Étude PMCF pour Évaluer le Système Cervical VERTICALE® dans la Chirurgie Spinal selon son Usage Prévu.

Résumé succinct

Conformité avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745/EU, les fabricants légaux de dispositifs médicaux sont tenus d'évaluer les dispositifs médicaux en ce qui concerne leur performance clinique et leur sécurité. Le système cervical VERTICALE® est destiné à l'immobilisation et à la stabilisation des segments vertébraux du jonction crânio-cervicale (occipito-C2), de la colonne cervicale sous-axiale (C3-C7) et de la colonne thoracique supérieure (T1-T3). Objectif principal : Évaluer les résultats fonctionnels et les bénéfices cliniques du système cervical VERTICALE® pour le patient à l'aide du questionnaire NDI (Index de dysfonction cervicale). Hypothèse de l'endpoint principal : Les investigateurs hypothesent que l'NDI s'améliore d'au moins 10% ou de 5 points à 12 mois FU (Follow-Up) par rapport à l'état préopératoire.