Étude comparative du pacing sans lead AV par rapport au pacing DDD

Résumé succinct

L'implantation de stimulateur cardiaque (PM) est le traitement établi pour les bradyarythmies pertinentes. Les stimulateurs cardiaques conventionnels nécessitent 1 à 3 conducteurs de stimulation pour enregistrer l'activité intrinsèque du cœur ("sensibilité") et pour délivrer les stimuli électriques au cœur ("stimulation"). Ces conducteurs sont responsables de la grande majorité de la morbidité après l'implantation et des échecs du PM. Par conséquent, un système de PM sans conducteur (Micra TPS™, Medtronic, États-Unis) a été introduit il y a quelques années. Ce système surmonte les limites des conducteurs, cependant, la première génération du Micra TPS™ ne permettait que la sensibilité et la stimulation dans le ventricule droit. Plus récemment, une version améliorée a été introduite et a obtenu l'approbation du marché (Micra AV, Medtronic, États-Unis). Selon les résultats publiés de plusieurs essais cliniques, ce dispositif permet de détecter l'activité atriale et, ainsi, de programmer la délivrance de l'impulse de stimulation ventriculaire de manière physiologique, similaire à un stimulateur cardiaque à chambre double conventionnel avec deux conducteurs. La faisabilité clinique et la sécurité de ce concept ont déjà été établies. Cependant, il n'est pas clair si cela se traduit par un bénéfice clinique direct pour les patients par rapport aux systèmes de PM conventionnels. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité thérapeutique du PM Micra AV™ et des systèmes de PM à chambre double conventionnelle chez les patients souffrant d'un bloc de conduction atrioventriculaire intermittent ou permanent et d'une indication de PM selon les dernières directives européennes. Les patients seront randomisés soit à une implantation de PM à chambre double conventionnelle, soit à l'implantation d'un système Micra AV™ sans conducteur. Les patients seront stratifiés selon le sexe (femme/homme) et la capacité physique estimée a priori ("en forme"/"pas en forme"). Le critère principal de résultat sera la capacité physique des patients. L'hypothèse nulle concernant le critère principal est que l'aile de PM sans conducteur montre une seuil anaérobie de VO2 inférieur à celui de l'aile de PM conventionnelle. Par conséquent, l'hypothèse alternative postule que l'aile de PM sans conducteur montre un seuil anaérobie de VO2 non inférieur à celui de l'aile de PM conventionnelle. Le rejet de l'hypothèse nulle est nécessaire pour conclure à une non-infériorité.