Étude du Système de Reconstruction de l'Humérus Tornier HRS (REVIVE)

Résumé succinct

C'est une étude internationale, monocentrique, prospective, de suivi post-commercialisation, de faible risque, de Suivi Clinique Post-Marché (PMCF). Des données seront collectées pour le système de hanche Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) commercialisé, dans les configurations anatomiques et inversées. Les inclusions rétrospectives sont autorisées : les patients de l'étude peuvent être inclus jusqu'à 3 mois après la date de la chirurgie à condition que les données pré-opératoires (de référence) et de la chirurgie nécessaires soient accessibles. Les visites de suivi effectuées à partir de 3 mois post-opératoires doivent être prospectives. Le but de cette étude est de collecter les données nécessaires pour satisfaire aux exigences de surveillance post-commercialisation clinique (PMS) et de rapport de la réglementation des dispositifs médicaux de l'Union européenne (UE) (MDR), et pour soutenir les futurs dépôts réglementaires et publications revues par des pairs sur les performances et la sécurité du dispositif.