Évaluation Clinique Post-Marché du Gamma 4

Résumé succinct

Cet est une enquête clinique prospective, multicentrique, non randomisée, post-commercialisation du Gamma 4 System. Ni les sujets ni les investigateurs ne sont aveuglés quant au traitement. Il est prévu que 100 sujets au total seront recrutés dans cinq sites. La durée totale de l'enregistrement, le suivi de 12 mois et l'analyse devraient prendre environ 30 mois. L'enquête clinique a été conçue pour suivre les normes de soins standard du chirurgien pour les sujets traités avec une vis de tibia céphalo-médullaire pour les fractures ou les déformités fémorales, en plus d'une visite de suivi de 12 mois. Le point final principal de cette enquête clinique est la démonstration de la consolidation osseuse à 12 mois.