Champion du Shot Unique

Résumé succinct

L'isolement des veines pulmonaires (PVI) est un traitement efficace pour la fibrillation auriculaire (FA). Actuellement, le Medtronic Arctic Front Cryoballoon est la technologie à injection unique la plus fréquemment utilisée et constitue donc le point de référence pour les technologies à venir. Une nouvelle méthode, l'ablation par champ pulsé (PFA) en utilisant le cathéter FARAPULSE, a récemment été introduite (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Cependant, il reste à investiguer si le FARAPULSE PFA offre une efficacité similaire à la Medtronic Arctic Front Cryoballoon, norme de pratique actuelle. Étant donné que le FARAPULSE PFA n'a montré dans les études qu'il ne provoque aucune des complications graves rapportées en association avec la PVI traditionnelle tout en étant hautement efficace, il pourrait être encore plus sûr et plus efficace pour son utilisation dans les procédures d'ablation de la FA. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'isolement des veines pulmonaires (PVI) en utilisant le FARAPULSE PFA (Boston Scientific) et le Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxysmale symptomatique qui subissent leur première PVI. Il s'agit d'une étude initiée par les investigateurs, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, avec une adjudication des points finaux aveugle. Étant donné que le Medtronic Arctic Front Cryoballoon est la norme de pratique pour la PVI et que le FARAPULSE PFA est une technologie nouvelle, cette étude a un design de non-infériorité. L'hypothèse nulle concernant l'endpoint principal d'efficacité est que le FARAPULSE PFA (Boston Scientific) montre une efficacité inférieure par rapport au Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) et que par conséquent, on observera plus d'épisodes de première récidive de toute arythmie auriculaire entre les jours 91 et 365 chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxysmale symptomatique qui subissent leur première PVI. Par conséquent, l'hypothèse alternative postule que le FARAPULSE PFA n'est pas inférieur au Arctic Front Cryoballoon. Le rejet de l'hypothèse nulle est nécessaire pour conclure à la non-infériorité.