Évaluation des performances et de la sécurité du système d'assistance angulaire PYTHEAS® ODYSSEE pour l'implantation de vis intrapedunculaires dans la chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte

Résumé succinct

La malposition des vis de pédicule est un problème commun pour les chirurgiens de la colonne vertébrale. Une vis mal placée peut entraîner des complications potentiellement graves (hémorragie, paraplégie) à court ou à moyen terme. Des images précises pendant la chirurgie facilitent la planification préopératoire et aident à la pose des vis de pédicule. La navigation chirurgicale couvre toutes les techniques et équipements (matériel et logiciel) nécessaires pour effectuer une procédure assistée par ordinateur avec une visualisation 3D de l'acte chirurgical. Les systèmes de navigation chirurgicale sont sur le marché depuis environ 15 ans. La navigation chirurgicale augmente l'exactitude de la pose des vis de pédicule. De nombreuses technologies sont disponibles, mais elles sont coûteuses et souvent nécessitent un instrumentation étendu. Le système d'assistance angulaire PYTHEAS® ODYSSEE offre de nombreux avantages par rapport aux systèmes plus largement utilisés. En effet, ce système fournit aux chirurgiens les informations nécessaires pour insérer correctement les vis de pédicule pendant les procédures de spondylodèse postérieure pour le traitement de la déformation, de l'arthrose (colonne vertébrale dégénérative) et des traumatismes. Par rapport aux solutions concurrentes, l'objectif de cet appareil est de réduire la malposition des vis de pédicule tout en offrant une exposition minimale aux rayonnements et le moindre impact possible sur le flux de travail chirurgical conventionnel. Il s'agit d'un dispositif médical léger, efficace et facile à utiliser avec une fonctionnalité en 2 étapes : 1) Planification chirurgicale des vis de pédicule basée sur un scan préopératoire ; 2) Outil d'assistance angulaire pendant la chirurgie. Les investigateurs de l'étude souhaitent évaluer les performances et la sécurité du dispositif médical PYTHEAS® ODYSSEE (non marqué CE) ainsi que son utilisation dans une étude pilote de premier usage chez l'homme. Sans système de navigation, la littérature rapporte que, en moyenne, de 9 à 10 % des perforations sont mal positionnées par la méthode "à la main". Avec le dispositif d'assistance angulaire PYTHEAS® ODYSSEE, l'hypothèse de l'étude est que ce taux sera de 5 %, soit une amélioration de 50 %.