Étude clinique visant à évaluer le substitut osseux Adaptos®Ortho Wedge dans l'ostéotomie tibiale haute

Résumé succinct

L'objectif de cette étude est d'obtenir des données sur les performances et la sécurité du nouveau dispositif d'investigation, le Wedge Adaptos®Ortho à double partie, pour son usage prévu en chirurgie orthopédique. L'intervention de l'étude consiste en une ostotomie tibiale haute médiale ouverte avec fixation par plaque portante, où le substitut de greffon osseux Adaptos®Ortho Wedge est évalué lorsqu'il est utilisé comme remplacement de la cavité osseuse. On s'attend à ce que le dispositif d'investigation supporte la formation osseuse dans l'espace d'ostotomie et se résorbe dans le corps. Les bras comparatifs sont traités par ostotomie tibiale haute médiale ouverte avec fixation par plaque, soit sans greffon osseux (la déficit osseux est laissé vide, ostotomie non augmentée), soit en utilisant un produit comparateur (chronOS® Wedge, semi-circulaire) comme remplacement de la cavité osseuse.