Stents polymères biodégradables à structure ultramince élaubrés de sirolimus avec une thérapie antiagrégante plaquettaire unique basée sur un inhibiteur de P2Y12 vs. la DAPT conventionnelle pour la maladie coronarienne de la coronaire gauche non protégée (ULTIMATE-LM)

Résumé succinct

La gestion des patients atteints de maladie de l'artère coronaire gauche non protégée (LMCA) sous intervention coronarienne percutanée (PCI) dans la pratique contemporaine de la cardiologie interventionnelle reste un sujet de débat intense. En particulier, la combinaison de la sélection de la stent à libération de médicament optimal (DES) et du régime antiagrégant plaquettaire pour les patients nécessitant une PCI LMCA reste indéterminée. Les stents à libération de médicament de nouvelle génération avec des plateformes métalliques à structure ultramince ont montré réduire le risque d'échec du lésion cible par rapport aux stents à libération de médicament avec structure épaisse chez tous les patients sousgoing PCI, une différence principalement motivée par un risque inférieur de revascularisation cible ischémique. Dans l'étude prospective, à vue unique, multicentrique, randomisée contrôlée TALENT qui a inclus 1'435 patients sousgoing PCI, le stent à libération de sirolimus avec polymère biodégradable Supraflex ultramince a été trouvé non inférieur au stent à libération de everolimus avec polymère permanent Xience® (Abbott Vascular, USA) en ce qui concerne le point final clinique composite orienté vers le dispositif (DoCE), une combinaison de décès cardiaque, infarctus myocardial cible ou revascularisation cible indiquée cliniquement, à 12 mois de suivi. Cependant, l'étude TALENT a inclus seulement 31 (1,5%) lésions situées dans l'artère coronaire gauche. Dans l'étude prospective, randomisée multicentrique COMPARE 60/80 HBR initiée par l'investigateur qui a inclus un total de 732 patients à haut risque de saignement sousgoing PCI avec le stent à libération de sirolimus avec polymère biodégradable Supraflex Cruz ou l'Ultimaster Tansei (Terumo Corp., Tokyo, Japon), les taux du point final primaire du point final clinique négatif net, défini comme une combinaison de décès cardiaque, infarctus myocardial, revascularisation cible, AVC ou événements de saignement majeurs BARC 3 ou 5 à 12 mois étaient similaires dans les groupes Supraflex Cruz et Ultimaster Tansei, répondant au critère préspécifié de non-infériorité du DES Supraflex Cruz par rapport au DES Ultimaster Tansei. Cependant, la sécurité et l'efficacité du stent à libération de sirolimus avec polymère biodégradable Supraflex Cruz combiné avec l'inhibiteur puissant P2Y12 aspirine-free SAPT chez tous les patients sousgoing PCI pour des lésions coronariennes complexes, tels que les patients avec une sténose LMCA, n'ont pas été étudiées à ce jour. Des preuves récentes d'une méta-analyse à grande échelle de plusieurs essais cliniques randomisés incluant >32'000 patients ont indiqué que 1-3 mois de DAPT suivis d'une thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) avec inhibiteur P2Y12 après l'implantation de DES de deuxième génération étaient associés à un risque inférieur de saignement majeur et à un risque similaire pour les résultats ischémiques défavorables par rapport au DAPT conventionnel. Ces résultats suggèrent que l'inhibiteur P2Y12 SAPT suivant une courte période de DAPT (1-3 mois) pourrait représenter une option de traitement précieuse pour les patients sousgoing PCI avec des DES de nouvelle génération par rapport au DAPT conventionnel de 12 mois, mais cette stratégie n'a jamais été étudiée dans des essais cliniques randomisés dédiés aux patients à haut risque pour les événements ischémiques, tels que les patients sousgoing PCI LMCA. L'étude randomisée ULTIMATE-LM vise à combler ce lacune actuelle de connaissances, ce qui pourrait avoir un grand impact sur la pratique clinique et les directives internationales. ULTIMATE-LM sera la première étude clinique randomisée à investiguer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau stent à libération de médicament avec polymère biodégradable et structure ultramince (Supraflex Cruz, Sahajanand Medical Technologies Ltd., Surat, Inde) combiné avec une thérapie antiplaquettaire unique basée sur inhibiteur P2Y12 chez les patients sousgoing PCI pour une maladie LMCA.